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我中心“送检上门”,助力企业攻克医用防护口罩技术难关

为保障与疫情防控相关医疗器械生产企业快速生产出合格的医用防护口罩,4月8日,我中心派出3名专业技术骨干送检上门,赴来宾对广西德福莱医疗器械有限公司生产防控产品的医用防护口罩(N95)开展现场密合性项目的检测,帮助企业攻克医用防护口罩密合性技术难关,助力企业早日投产。

广西德福莱医疗器械有限公司在疫情爆发期间成立,在自治区政府“绿色通道”的支持下快速办理医疗器械生产许可证,利用原本生产汽车零配件NVH隔音棉等高分子材料原料、生产技术与医护用品生产相同的优势,转产医用口罩。我中心从企业成立之初的场地考察、厂房布局、生产线改造方案的制定、原材料的选择、设备安装调试、质量检验等进行全程的指导,在人员极度紧缺的情况下,多次派技术人员赴企业深入一线进行实地帮扶指导,帮助企业攻破技术难关。

医用防护口罩的密合性是否达标关系到它是否起有效防护作用,因此密合性测试是医用口罩质量检测的重要环节,也是医用防护口罩常见不合格项目之一。这项检测需要选10个成年人来进行,受测人员要在正常呼吸、左右转头呼吸、上下转头呼吸等不同姿势下进行数据采集,至少有8人的总适合因数不低于100,才能判定这批产品密合性是符合要求的。该企业生产的医用防护口罩样品就密合性项目曾3次到我中心进行测试,但密合性达不到要求,企业技术人员一直无法解决这个技术难题。

为积极响应自治区药监局出台的14条支持企业转产防护类医疗器械措施,节省企业时间和成本,在局党组的大力支持下,我中心成立专项攻关组,由无源检测室副主任方珍文亲自带队到企业提供检测服务,携带了密合性检测仪、气溶胶发生器等检测所需仪器设备奔赴来宾,与企业技术人员一起根据GB 19083-2010的要求,对该企业生产的医用防护口罩产品存在的技术问题进行深入研究,反复测试,查找产生密合性不达标的原因,指导企业现场进行改进。在我中心及企业技术人员的共同努力下,以最快速度找到了问题的根源,通过改进口罩鼻夹和海绵垫材料、调整口罩带焊接点、松紧性及佩戴方式等方法,使样品的总适合因数不断上升,测试结果最后终于大于100分,从根本解决了产品的技术难题。如该企业的医用防护口罩顺利通过注册审批,将成为我区第二家可生产医用防护口罩的企业。

接下来,中心将继续对企业进行帮扶指导,为推进企业的转产扩产、疫情防控急需医疗器械尽快上市提供强有力的技术支撑。    

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中心技术人员在企业实验室进行密合性测试


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