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医疗器械(二、三类)生产许可证注销

医疗器械(二、三类)生产许可证注销

一、行政审批项目名称、性质

    (一)名称:医疗器械(二、三类)生产许可证注销

    (二)依据:行政许可

二、设定依据

     1.《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定, 有下列情形之一的,行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续:

    (一)行政许可有效期届满未延续的;

    (二)赋予公民特定资格的行政许可,该公民死亡或者丧失行为能力的;

    (三)法人或者其他组织依法终止的;

    (四)行政许可依法被撤销、撤回,或者行政许可证件依法被吊销的;

    (五)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;

    (六)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

     2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布)第十八条规定,因分立、合并而存续的医疗器械生产企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的医疗器械生产 企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

       第二十三条规定,医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》,并在网站上予以公布。

三、实施权限和实施主体

     《医疗器械生产监督管理办法》第二十三条的规定:医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》,并在网站上予以公布。

四、行政审批条件

     根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条的规定,有下列情形之一的,行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续:

  (一)行政许可有效期届满未延续的;

  (二)赋予公民特定资格的行政许可,该公民死亡或者丧失行为能力的;

  (三)法人或者其他组织依法终止的;

  (四)行政许可依法被撤销、撤回,或者行政许可证件依法被吊销的;

  (五)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;

       (六)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

五、实施对象和范围

       广西区内已取得《医疗器械生产许可证》的企业,且符合《行政许可法》第六十九条、第七十条或符合《医疗器械生产监督管理办法》第十八条、第二十三条的规定情形。

六、申请材料

     (一)申请材料

      1.申请材料目录。

      2.《医疗器械生产许可注销申请表》(附件2)。

      3.营业执照、组织机构代码证复印件。

      4.该企业持有的所有《医疗器械注册证》复印件。

     5.设有股东会(董事会)的企业递交股东会(董事会)的决定原件。

     6.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械企业许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件。

     7.生产企业所在地的市食品药品监督管理部门出具的证明文件,证明企业目前无被食品药品监督管理部门及公安机关正在立案调查或被处罚但未履行的情况。

     8.申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

     9.申报资料时,不是法定代表人本人的,应当提交法定代表人《授权委托书》(注明委托事项)并加盖企业公章,经办人身份证复印件并交验原件。

     (二)材料要求

     1.申请材料(一式二份)应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;

     2.申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;

     3.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章;

     4.申请材料中同一项目的填写应一致。

七、办结时限

     (一)法定办结时限:20个工作日。

     (二)承诺办结时限:10个工作日。

八、行政审批数量

     无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据

     不收费。

十、咨询、投诉电话、办理地点

     咨询电话:0771-5595801

     投诉电话:0771-5595845

十一、办理地点和时间

      1.办理地点:南宁市怡宾路6号广西壮族自治区政务服务中心

      2.办理时间:上午9:00至12:00,下午13:30至16:30


附件:附件1、附件2、附件3、附件4.doc

附件:医疗器械生产许可注销申请表.doc


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