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医疗器械(第三类)经营许可证变更

医疗器械(第三类)经营许可证变更

医疗器械(三类)经营许可证许可事项变更审批操作规范

 

一、行政审批项目名称、性质

(一)名称:第三类医疗器械经营许可证许可事项变更

(二)性质:行政许可

二、设定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条。

(二)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第十六条、第十七条。

(三)《国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号) 。

三、实施权限和实施主体

(一)实施主体:市级食品药品监督管理部门。

(二)实施权限:第三类医疗器械经营许可证许可事项变更。

四、行政审批条件

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

(六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

五、实施对象和范围

(一)广西辖区内依法取得《医疗器械经营许可证》的企业。

(二)提出第三类医疗器械经营许可证许可事项变更申请。

六、申请材料

企业登陆广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台(登录网址:http://oa.gxfda.gov.cn/gxfda_supervise/login/entpLogin.action)进行网上申报,并提交以下涉及变更内容的有关资料(变更事项涉及登记事项变更内容的应一并提供登记事项变更内容要求的材料):

1.申请材料目录;

2.《医疗器械经营许可变更申请表》;

3.《医疗器械经营许可证》复印件;

4.变更经营方式的,还应当提交经营方式变更情况说明;

5.变更经营场所的,还应提交:

(1)变更后的营业执照复印件;

(2)变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(3)经营设施、设备目录。

6.变更库房地址的,还应提交:

(1)变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(2)经营设施、设备目录。

7.变更经营范围涉及办公及仓库面积变化的还应提交前面第4、5的材料;

8.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

9.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

10、其他证明材料(如:1、医疗器械经营企业从业人员情况表;2、企业经营设施设备表)。

材料要求:

1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章;使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”和日期,加盖企业公章;

3.《医疗器械经营许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章,对于非法人企业,申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码;

4.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、资格证书;

5.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同,非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件;

6.房屋产权、使用权证明应有效;跨辖区设库的,应经库房所在地市食品药品监督管理局直属分局确认;委托贮存的,委托协议中应含有明确双方质量责任的内容;

7.经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写;

8.申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章;

9.医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。

七、办结时限

(一)需现场审查:

法定办结时限:30个工作日(不包括现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间)。

承诺办结时限:10个工作日(不包括现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间)。

(二)不需现场审查:

法定办结时限:15个工作日。

承诺办结时限:7个工作日。

八、行政审批数量

无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据

不收费。

十、咨询、投诉电话

由各辖区地级市自行公布。

 

附件:1.医疗器械经营许可证许可事项变更流程图

           2.医疗器械经营许可变更申请表(样表)

           3.企业经营设施设备目录(示范文本)

           4.医疗器械经营企业从业人员情况表(示范文本)

附件.doc


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