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A80720300医疗器械(二类、三类)生产许可延续

A80720300医疗器械(二类、三类)生产许可延续

A80720300医疗器械(二类、三类)生产许可延续审批操作规范

 

一、行政审批项目名称、性质

(一)名称:《医疗器械生产许可证》延续

(二)性质:行政许可

二、设定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第二十二条。

(二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第十七条。

三、实施权限和实施主体

(一)实施主体:广西壮族自治区食品药品监督管理局

(二)实施权限:《医疗器械生产许可证》延续

四、行政审批条件

(一)广西辖区内已取得《医疗器械生产许可证》,且证件在有效期内的企业。

(二)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

(三)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

(四)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,质量负责人不得同时兼任生产负责人。

(五)有保证医疗器械质量的管理制度。

(六)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

(七)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

(八)医疗器械生产企业于《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前提出申请。

(九)在申报延续时如有变更,先申请变更再申请延续。

五、实施对象和范围

广西辖区内《医疗器械生产许可证》有效期届满需要继续生产的医疗器械生产企业。

六、申请材料及要求

(一)申请材料

1.申请材料目录;

2.《医疗器械生产许可延续申请表》(附件2);

3.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》复印件;

4.申请企业持有的仍在有效期内的医疗器械注册证复印件;

5.生产企业所在地的市食品药品监督管理部门出具的证明文件,证明企业目前无被食品药品监督管理部门及公安机关正在立案调查或被处罚但未履行的情况;

6.自我保证声明;

申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

7.申报资料时,不是法定代表人本人的,应当提交法定代表人《授权委托书》(注明委托事项)并加盖企业公章,经办人身份证复印件并交验原件。

(二)材料要求

1.申请材料(一式二份)应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;

2.申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;

3.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章;

4. 企业在领取新的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》时交回旧证。

七、办结时限

(一)法定办结时限:30个工作日(不包括预审、申请人补正材料、整改所需的时间)。

(二)承诺办结时限:15个工作日(不包括预审、申请人补正材料、整改所需的时间)。

八、行政审批数量

无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据

不收费。

十、咨询、投诉电话

咨询电话:0771-5595801

投诉电话:0771-5595845

 

附件:1.行政审批流程图

           2.申请书示范文本

附件.doc


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