广西医疗器械检测中心

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A5961200第二类体外诊断试剂注册延续

A5961200国产医疗器械注册审批

—第二类体外诊断试剂注册延续审批操作规范

一、行政审批项目名称、性质

（一）名称：第二类体外诊断试剂注册延续审批

（二）性质：行政许可

二、设定依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条。

（二）《体外诊断试剂管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第六十四条。

（三）国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）。

（四）境内第二类医疗器械注册审批操作规范（食药监械管〔2014〕209号）第一条、第三条。

（五）食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕144号）第二条、第三条。

三、实施权限和实施主体

（一）实施主体：广西壮族自治区食品药品监督管理局

（二）实施权限：第二类《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》延续

四、行政审批条件

（一）原《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》为广西壮族自治区食品药品监督管理局核发且申请延续时按照第二类体外诊断试剂管理的。

（二）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

（三）对于完全无变化的延续注册，监管部门可视情况简化程序。

五、实施对象和范围

在广西辖区内持有第二类《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》的注册人。

六、申请材料

申报材料目录如下：

（一）申请表

（1）应有法定代表人（签字/盖章）并加盖公章；

（2）应与原医疗器械注册证（体外诊断试剂）对应内容一致。

注：格式见附件2

（二）证明性文件

（1）注册人企业营业执照的副本复印件，且应在有效期内；

（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内；

（三）关于产品没有变化的声明

声明应符合下列情形之一：

（1）声明注册证及其变更文件中载明的内容无变化、产品所涉及的相关强制性标准未修订、发布，无国家标准品、参考品发布或者更新。

（2）说明产品虽有相关强制性标准修订、发布，有国家标准品、参考品发布或者更新，但已对涉及强制标准、国家标准品、参考品部分进行检测均合格。

（四）原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。

（五）注册证有效期内产品分析报告

（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

（3）产品监督抽验情况。

（4）如上市后发生了召回，应说明召回原因、过程和处理结果。

（5）对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

（六）产品检验报告

如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

如有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。

（七）符合性声明

（1）注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（2）列出产品提交材料目录并对目录中资料的真实性进行自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

（八）其他

（1）延续注册时，如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品说明书、标签和/或产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份，标签样稿一式一份，并提交两份产品技术要求/说明书文本完全一致的声明。

（2）延续注册时，如说明书、标签与原经注册审查的有变化但不涉及许可事项与登记事项的，应当提供变更前后说明书、说明书变更情况对比表、变更后标签样稿等相关文件，其中说明书一式两份。

（3）2014年10月1日前已获准注册的，在产品延续注册时，注册人按照《体外诊断试剂注册管理办法》规定提交资料，同时提交原注册产品标准原件，产品技术要求、产品技术要求应与原注册产品标准相应内容一致的声明、标签设计样稿；如说明书与原经注册审查的说明书有变化的，应提供更改情况对比说明。注册人无法提交原注册产品标准原件的，应提交原注册产品标准复印件、无法提交原件的原因说明及所提交复印件与原件一致的声明。

（九）申请材料格式及其他要求

（1）申报资料应有所提交资料目录。

（2）申报资料应当按目录顺序排列，每项材料单独编制页码，并按照封面、目录、申报资料的顺序装订成册。每项文件第一页作标签，并用带标签的隔页纸分隔，标签中应列出文件名称、申报产品名称、型号、申请人，文件名称应标编号，编号目录一致。

（3）申报资料一式一份，其中申请表、产品技术要求一式两份，如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书的，应提供变更后的说明书一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。

（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

（6）申报资料均应加盖申请人公章。

（7）申报资料时，不是法定代表人本人的，应当提交法定代表人《授权委托书》并加盖企业公章，经办人身份证复印件并交验原件。

（8）注册申报资料还需同时提交产品技术要求、说明书、申请表电子文档。

八、办结时限

（一）法定办结时限：23个工作日（不包括预审、技术审评和现场审查以及申请人补证材料所需的时间）。

（二）承诺办结时限：11个工作日（不包括预审、技术审评和现场审查以及申请人补证材料或整改所需的时间）。

九、行政审批数量

无数量限制。

十、收费项目、标准及其依据

按有关部门批准收费。

十一、咨询投诉电话

咨询电话：0771-5595801

投诉电话：0771-5595845

附件：1.行政审批流程图

2.注册延续申请书示范文本

附件.doc